Genebra, 7 de dezembro de 2023
OMS faz o Alerta para os seguintes Produtos Médicos
Cinco xaropes e suspensões diferentes nas Maldivas e no Paquistão foram notificados à OMS a 8 de Novembro 2023. Alguns dos produtos afetados também foram detectados em Belize, Fiji e na República Democrática Popular do Laos.
Os cinco produtos são Xarope ALERGO, Suspensão EMIDONE, Xarope MUCORID, Suspensão ULCOFIN e Xarope ZINCELL. Um total de 23 lotes desses produtos estão suspensos. O fabricante é PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD (Paquistão).
Em novembro de 2023, amostras de cinco lotes diferentes de xarope ALERGO foram examinadas quanto à não conformidade pelo laboratório de controle de qualidade da Autoridade de Alimentos e Medicamentos das Maldivas (MFDA), de acordo com o teste de cromatografia em camada fina (TLC) para Dietileno Glicol e Etileno Glicol para inclusão na Farmacopeia Internacional. A triagem de rotina detectou quantidades potencialmente inaceitáveis de dietilenoglicol e etilenoglicol como contaminantes. Testes laboratoriais conduzidos pela Therapeutic Goods Administration da Austrália confirmaram que todos os cinco lotes estavam contaminados com etilenoglicol em níveis variando de 0,62 a 0,82% p/p em relação ao limite aceito de não mais que 0,10% p/p.
Uma inspeção de acompanhamento do PHARMIX LABORATORIES (PVT) LTD foi conduzida pela Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP). A análise da DRAP das instalações de fabricação e dos registros de fabricação sugere que dietilenoglicol/etilenoglicol como contaminantes podem estar presentes em outros produtos e lotes fabricados pela PHARMIX LABORATORIES (PVT) LTD. A segurança e a qualidade destes produtos não podem, portanto, ser garantidas.
Como medida de precaução, os LABORATÓRIOS PHARMIX foram instruídos pela DRAP a interromper a produção de todos os medicamentos de dosagem líquida oral e, em 16 de novembro de 2023, a DRAP emitiu um alerta de recall para cinco medicamentos xaropes diferentes fabricados pelos LABORATÓRIOS PHARMIX. Consulte Alerta DRAP nº I/S/11-23-40.
Os produtos referenciados neste Alerta de Produto Médico n.º 8/2023 podem ter sido distribuídos, através de mercados formais e informais, para outros países ou regiões.
Até à data, não foram notificados à OMS quaisquer relatórios de efeitos adversos associados aos produtos afetados. No entanto, embora este Alerta de Produto Médico se refira especificamente aos produtos referenciados no Anexo, por precaução, a OMS recomenda maior vigilância e testes em relação aos medicamentos de dosagem líquida oral produzidos pelos LABORATÓRIOS PHARMIX (PVT.) entre Dezembro de 2021 e Dezembro de 2022. .
A OMS publicou anteriormente seis alertas sobre outros medicamentos de dosagem líquida contaminados. Alerta de produto médico nº 6/2022, Alerta de produto médico nº 7/2022, Alerta de produto médico nº 1/2023, Alerta de produto médico nº 4/2023, Alerta de produto médico nº 5/2023 e Alerta de produto médico Nº 6/2023.
Riscos
O dietilenoglicol e o etilenoglicol são tóxicos para os humanos quando consumidos e podem ser fatais.
Os produtos de qualidade inferior mencionados neste alerta não são seguros e a sua utilização, especialmente em crianças, pode resultar em ferimentos graves ou morte. Os efeitos tóxicos podem incluir dor abdominal, vómitos, diarreia, incapacidade de urinar, dor de cabeça, estado mental alterado e lesão renal aguda que pode levar à morte.
Aconselhamento às autoridades reguladoras e ao público
A OMS recomenda que você não use nenhum dos produtos afetados. Se você, ou alguém que você conhece, usou esses produtos ou sofreu uma reação adversa ou efeito colateral inesperado após o uso, é aconselhável procurar aconselhamento médico imediato de um profissional de saúde.
A OMS solicita uma maior vigilância e diligência nas cadeias de abastecimento dos países e regiões susceptíveis de serem afetados por estes produtos. Aconselha-se também uma maior vigilância do mercado informal/não regulamentado. As autoridades reguladoras nacionais/autoridades de saúde são aconselhadas a notificar imediatamente a OMS caso estes produtos de qualidade inferior sejam descobertos nos seus respectivos países.
Os fabricantes de formas farmacêuticas líquidas, especialmente xaropes que contêm excipientes com risco de contaminação com EG/DEG, por ex. glicol, sorbitol e/ou glicerina/glicerol, são instados a seguir os requisitos das BPF e a testar cada recipiente de cada lote recebido para etilenoglicol e dietilenoglicol antes de usar os excipientes na produção de medicamentos.
Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer casos de acontecimentos adversos suspeitos de estarem ligados à utilização destes medicamentos contaminados às Autoridades Reguladoras Nacionais/Centro Nacional de Farmacovigilância.
Se você tiver alguma informação sobre a fabricação ou fornecimento desses produtos ou excipientes, entre
em contato com a OMS através de rapidalert@who.int.
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